8月19日，Moderna联合默沙东共同公布个体化新抗原mRNA疗法intismeran autogene（V940/mRNA‑4157）的全球III期INTerpath‑001研究阳性顶线结果。该候选药物联合帕博利珠单抗，用于已完整手术切除的IIB‑IV期黑色素瘤术后辅助治疗，研究成功达成无复发生存期（RFS）主要终点以及无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。
这也是全球首个取得III期阳性结果的个体化新抗原mRNA肿瘤治疗药物，消息一经披露便引发全球资本市场强烈反响，Moderna股价出现大幅上涨，整个mRNA肿瘤免疫板块迎来价值重估。从产业角度看，这一结果的意义远超单一产品的临床成功，意味着mRNA技术继传染病疫苗之后，在肿瘤治疗领域迈过重要的临床验证关口。
业内认为，从中长期看，mRNA肿瘤疫苗打开了疫苗行业从“预防”到“治疗”的第二增长曲线，将行业增长空间指向千亿级的肿瘤治疗市场。板块估值中枢有望系统性上移，国内mRNA平台型企业的肿瘤管线也将受到估值重估。
消息公布后，Moderna股价大幅上涨，mRNA肿瘤免疫赛道随之升温。市场关注点也迅速从海外龙头延伸至国内拥有自主mRNA技术平台的创新药企业。受此里程碑事件催化，港股创新药企 $云顶新耀(HK1952) 8月20日大幅高开，盘中涨幅一度扩大至89%，最高触及45.04港元。
前瞻性布局mRNA平台，自研管线迎来战略性验证
过去几年，mRNA技术已经通过新冠疫苗证明了快速设计和规模化生产能力，但能否从“预防性疫苗”进一步走向“治疗性药物”，始终是行业关注的核心问题。此次III期结果给出了迄今最有分量的答案。
海外突破也让国内企业的布局重新进入市场视野，中国企业的身影正在浮现。云顶新耀是全球少数拥有全流程、自主可控mRNA技术平台的生物制药公司之一，前瞻性布局该领域，目前已形成覆盖肿瘤治疗性疫苗、mRNA自体生成CAR-T等方向的多元化研发管线，在中国mRNA肿瘤创新研发领域处于前沿位置。
作为国内个性化新抗原路径中临床进度最靠前的企业之一，云顶新耀个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16虽仍处于Ia期，与Moderna的mRNA-4157存在临床阶段上的差距，但这一差距主要体现在进度而非平台能力上。云顶新耀的mRNA平台具备自主研发和持续迭代能力，目前已建立涵盖抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送及产业化生产的端到端平台能力。基于自主研发体系，公司AI算法平台已完成迭代4次，并已经建立并持续优化自主LNP递送平台，在可电离脂质和stealth lipid方向形成专利布局，内部专有脂质分子库已超过600种，可持续支持不同适应症、不同抗原类型的mRNA药物研发需求。
这一平台并非概念性布局，已在新冠疫苗的开发中得到临床验证，基于该平台研发的PTX-COVID19-B疫苗在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗头对头的全球II期临床研究中，在免疫原性方面，接种两剂PTX-COVID19-B疫苗的374例受试者中，2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty相比达到统计学非劣效；此外PTX-COVID19-B总体耐受性良好，安全性和耐受性与Comirnaty相似。
mRNA平台驱动多路径布局，肿瘤疫苗进入临床验证阶段
基于自主知识产权的AI+mRNA平台，云顶新耀已形成多路径研发布局，覆盖通用型肿瘤相关抗原（TAA）疫苗、个性化肿瘤新抗原疫苗以及mRNA自体生成CAR-T等前沿领域。
EVM16与Moderna的intismeran autogene（V940/mRNA-4157）同属个性化新抗原疫苗路径。EVM16已完成首次人体临床数据读出，多瘤种IIT研究显示，即使在非常晚期肿瘤患者中，仍能够诱导产生免疫原性，并观察到个例疾病稳定（SD）以及部分缓解（PR）的临床信号。
相关IIT Ia期数据已于2026年AACR年会公布，数据显示EVM16具有剂量依赖性的免疫原性表现，并在末线肿瘤患者中展现出积极的初步疗效信号及良好的安全性和耐受性。公司计划于2026年四季度启动IIT Ib期临床研究。
Moderna的临床突破，确立了其在mRNA肿瘤疫苗领域的先发优势，但当前这一赛道远非终局。BioNTech在胰腺癌领域同样展现了令人鼓舞的早期数据（autogene cevumeran联合化疗+PD-1，II期中位RFS显著延长）；此外，其针对不可切除、复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的通用型产品BNT113也已推进至III期。这表明，个性化与通用型两条路径均具备临床可行性。
与个性化疫苗需要为每位患者定制生产不同，云顶新耀EVM14作为通用现货型肿瘤治疗性疫苗产品，具备显著的成本优势和可及性优势，适用于多瘤种治疗。EVM14已于2025年相继获得美国FDA及中国药监局IND获批，美国I期已完成首例患者入组，中国临床同步推进。
此外，免疫调节疫苗EVM15目前已进入PCC（候选药物确认）阶段，有望进一步拓展mRNA平台在肿瘤免疫治疗领域的应用空间。自体生成CAR-T项目EVM18也已启动针对自身免疫疾病的IIT研究，双靶点项目EVM20亦在稳步推进临床开发。
双轮驱动战略深化，自研能力集中展现
此次Moderna的III期临床的里程碑突破，为云顶新耀在mRNA肿瘤疫苗方向上的布局提供了直接的行业参照，也使其自主研发能力更加直观地呈现在市场面前。云顶新耀正在形成"BD合作+自主研发"双轮驱动的能力结构，mRNA技术平台正是这一战略的重要成果。
值得注意的是，近日，云顶新耀发布了2026年中期业绩。财报显示，公司上半年实现总收入11.48亿元，同比大增157%；Non-IFRS经调整利润为9723万元，成功实现扭亏为盈。其中核心产品耐赋康®上半年销售收入达到8.89亿元。
同时，公司正从核心单品驱动迈向多治疗领域、多管线协同的3.0发展阶段。mRNA平台作为其自主研发体系的重要支柱，有望在肿瘤免疫新时代持续释放增长动能。
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希望本篇文章《mRNA赛道迎历史性突破，云顶新耀自研价值凸显》能对你有所帮助！
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