“创新+出海”双轮驱动
头部药企共话转型之路
◎记者 何昕怡
国产新靶点、新机制创新药今年上半年获批数量超过去年全年，中国创新药对外授权规模达到1100亿美元……当前，在政策与资本的双重赋能下，国内药企正在进入创新成果的集中兑现期，在全球竞争中加速实现从跟跑、并跑，再到部分领跑的跨越。
日前，在恒瑞医药、复星医药、甘李药业、华海药业四家头部药企及多家券商分析师参与的一场医药行业主题沙龙上，各方围绕行业转型发展、创新药研发、出海BD（商务拓展）交易等议题展开深入研讨。
与会企业认为，中国医药行业正告别高速粗放扩张，进入创新驱动、质量升级与全球化布局的全新周期。面对行业“内卷”与全球竞争的双重考验，龙头企业正以差异化定位破局、以国际化布局拓界，探索从规模竞争迈向技术价值竞争的高质量发展之路。
谈创新：从技术跟随到全球首创
数据显示，上半年，国家药监局批准创新药38个，其中包括国内药企自研的全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物、首个全球新的放射性药物。这意味着，国内医药行业的创新方向已从早期的仿制和同类跟随为主，逐步转向研发全球最佳同类乃至首创新药的新阶段。
围绕“如何做好从仿制药向创新药业务的转型”这一行业普遍关切，与会企业给出了各自的解题思路。
“上半年，恒瑞医药创新药销售收入为88.09亿元人民币，同比增长16.38%，占药品销售收入的比重提升至63.16%，创下历史新高。”恒瑞医药董事、执行副总裁张连山给出的这组数据，勾勒出公司跃迁的轮廓。
作为创新药龙头，恒瑞医药在过去几年经历仿制药收入持续下滑的转型阵痛后，已完成从“仿创结合”到“创新主导”的结构性转型。目前，公司在中国获批27款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超过400项临床试验在国内外开展，已形成“上市一批，临床一批，开发一批”的良性循环。
“创新药是中国医药产业转型升级的必由之路，这条路虽长，但方向确定。甘李药业的布局逻辑比较清晰，即始终锚定内分泌及代谢治疗领域。”甘李药业CFO、执行副总裁王琦表示。
甘李药业是国内胰岛素龙头企业。目前，公司自研的第四代胰岛素周制剂GZR4关键Ⅲ期SUPER-3于6月达到主要终点，正在开展与诺和诺德依柯胰岛素的头对头Ⅲ期研究。这是中国首个进入Ⅲ期临床的胰岛素周制剂。
在华海药业副总裁祝永华看来，全球医药竞争已从仿制药规模竞争全面转向源头创新、靶点原创、全球商业化的综合实力竞争。创新药是企业未来的增长极，决定企业长期发展上限。
华海药业以原料药和仿制药起家，自成立以来历经三次转型，创新药和国际化是公司实施第三次转型升级的战略核心。今年7月，华海药业控股子公司华奥泰生物自研1类创新药瑞西奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。这是华海药业首个获批的1类生物新药，也是国产首个IL-36R单抗。
复星医药总裁王兴利在交流中分享了公司“创新引领，深度国际化，全面拥抱AI”的战略布局。公司以创新药为发展重点，围绕肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病三大领域持续强化创新管线布局。
据介绍，复星医药H药汉斯状（斯鲁利单抗）是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。截至目前，H药已在全球50多个国家和地区获批上市。同时，公司第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛上市申请已获国家药监局受理。
谈出海：从产品输出到生态共建
与创新药获批相呼应的是中国创新药出海的加速，国际化已经成为国内头部药企战略发展的必然方向。与会企业的实践表明，中国医药出海正向技术授权、产业生态共建等多元化模式升级。
创新药对外许可合作已成为恒瑞医药推动创新价值全球化的重要路径。自2023年起，公司已完成13笔海外业务拓展交易，潜在总交易价值约为420亿美元，交易对方包括百时美施贵宝、GSK等全球领先制药企业。
同时，恒瑞医药“NewCo”出海模式在上半年落地。此前，公司以“NewCo”模式将自研GLP-1产品组合以最高可达60亿美元的首付款及潜在里程碑付款许可给Kailera，并取得该公司部分股权。今年4月，Kailera在美国纳斯达克上市。
复星医药走出一条从“借船出海”到“造船出海”的差异化之路。今年5月，公司与韩国生物技术公司AriBio就阿尔茨海默症在研新药AR1001签署全球独家选择权协议，加速布局神经退行性疾病领域。
王兴利认为，国产创新药BD交易持续升温，这是国内医药行业转型升级的必经阶段。BD交易没有好坏之分，不少企业手握充足的优质创新资产却面临全球多中心Ⅲ期临床的巨大资金压力，不如通过对外授权提前转让资产来回笼资金，集中资源推进更具优势的核心项目。
国家药监局数据显示，今年1月至6月，我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约为1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，再创历史新高。
“海外药企持续和中国企业开展BD合作已成为一套可复制的商业模式。”有券商分析师认为，“从5年至10年的时间维度来看，一项创新资产在完成对外授权后，无论是后续的里程碑收益，还是产品成功上市后可以取得的持续销售分成，对企业带来的收入与净利润都具备可预见性。”
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